关键词：喷昔洛韦，处方，制备工艺，紫外分光光度法
摘 要
目的：制备注射用喷昔洛韦冻干粉针剂并建立其质量控制方法。方法：考察pH值对喷昔洛韦溶解度的影响、赋形剂对产品成型外观的影响，筛选工艺条件，得出最佳处方和制备工艺，并对筛选出的处方及制备工艺进行验证，确认其可行性。然后以紫外分光光度法测定其含量，并以含量、有关物质为主要指标考察其质量。结果：确定溶液pH值在11.3~11.5，喷昔洛韦浓度在10.0μg~50.0μg/ml范围内，浓度与吸收度呈良好的线性关系，含量测定中平均回收率为 99.34%（RSD=0.31%）。注射用喷昔洛韦的各项检测指标均标均达到质量标准的要求。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。
Abstract
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Keywords:...
目 录
1 引言………………………………………………………………………………………1
1.1国内研究现状………………………………………………………………………………1
1.2 实验设计…………………………………………………………………………………3
1.3 理论意义和实用价值 …………………………………………………………………3
1.4 本文拟待解决的问题 …………………………………………………………………3
2 处方及工艺研究…………………………………………………………………………4
2.1处方研究 ………………………………………………………………………………… 4
2.2工艺研究…………………………………………………………………………………5
3 注射用喷昔洛韦的工艺验证…………………………………………………………9
3.1验证内容…………………………………………………………………………………9
4质量标准及评价………………………………………………………………………14
4.1原料的质量标准 ………………………………………………………………………14
4.2成品的质量标准…………………………………………………………………………14
4.3 材料与仪器 ……………………………………………………………………………16
4.4 实验方法与结果 ……………………………………………………………………16
5结论 ……………………………………………………………………………………19
6讨论………………………………………………………………………………………20
参考文献………………………………………………………………………20
致谢…………………………………………………………………………………………21
