摘要：本论文研究注射用奥扎格镭钠细菌内毒素检查方法，确定注射用奥扎格镭钠细菌内毒素检查方法及内毒素检查限值。对武汉海特生物制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司和宜昌人福药业有限责任公司生产的4批注射用奥扎格镭钠进行了干扰试验。样品采用灵敏度为0.25EU/mL和0.03EU/mL的鲎试剂经干扰试验，结果表明注射用奥扎格镭钠对细菌内毒素检查无干扰作用，可进行细菌内毒素检查。依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg注射用奥扎格雷钠（按奥扎格镭钠计）中含内毒素的量应小于0.625EU。结果显示检验出其限值为0.625 EU/mg，符合要求。
关键词:细菌内毒素检查；鲎试剂；注射用奥扎格镭钠；干扰试验
目 录
中文摘要 …………………………………..............................................Ⅰ
英文摘要 …………………………………………………………………………Ⅱ
目录 ………………………………………………………………………………Ⅲ
1.绪论 ……………………………………………………………………………1
1.1 细菌内毒素 ………………………………………………………………...…1
1.1.1 细菌内毒素的定义 …………………………………………………1
1.1.2 细菌内毒素的生物特性 ……………………………………………1
1.1.3 细菌内毒素的特征 …………………………………………………2
1.2 鲎试剂………………………………………………………………………….2
1.2.1 鲎试剂与分类…………………………………………………………2
1.2.2 鲎试剂的质量控制指标………………………………………………2
1.2.3 鲎试剂灵敏度（λ）…………………………………………………3
1.2.4 鲎试剂灵敏度复核实验的步骤 ……………………………………3
1.3 细菌内毒素检查法方法 …………………………………………………5
1.3.1 鲎试验法 ……………………………………………………………5
1.3.2 细菌内毒素检查法基本原理 ………………………………………6
1.3.3 细菌内毒素检查的方法 …………………………………………...……7
1.3.4 细菌内毒素检查法基本操作 ………………………………………...…8
1.3.5 药品的内毒素限值（L） ……………………………………………..…8
2. 实验部分 ………………………………………………………………………11
2.1 实验准备及材料 …………………………………………………...………11
2.1.1 实验准备 ………………………………………………………..……11
2.1.2 实验材料 ……………………………………………………………11
2.2 实验方法 ……………………………………………………………………12
2.2.1 内毒素限值的确定及MVD …………………………………………12
2.2.2 供试品干扰预试验（结果见表1，表2）…………………………12
2.2.3 供试品干扰确证实验 ……………………………………………13
2.2.4 供试品试验（结果见表5、表6）………………………………15
3. 结果与讨论 ……………………………………………………………………17
3.1 结果 ………………………………………………………………………17
3.2 讨论 ………………………………………………………………………17
3.2.1 阳性对照管(PC)有时呈阴性或假阴性 ……………………………17
3.2.2 阴性对照管(NC)呈阳性 ……………………………………………18
3.2.3 临床上引起明显热原反应的样品，鲎法检验呈阴性而兔法呈阳性 …………………………………………………………………18
3.2.4 同一批号的同一样品，两支试验管中一支呈阳性反应，一支呈阴性反应 ……………………………………………………………19
4. 总结与展望 ……………………………………………………………………20
4.1 总结 ………………………………………………………………………….20
4.2 展望 ………………………………………………………………….………20
致谢 ………………………………………………………………………………21
参考文献 …………………………………………………………………………22
