药物及其制剂的质量控制措施

摘  要

目的：通过进一步加强制药企业生产过程中的质量风险管理能力，保证生产出符合质量管理体系和国家法规要求的合规产品。

方法：提高药品生产过程中相关生产设备和技术，提高企业生产员工的文化水平，从而提升企业生产员工的个人素质，需要加大对原材料采购的质量要求和检查以及监督管理，加强对技术人员的操作进行培训和考核，实施过程控制措施。

结果：通过对制药企业生产过程中存在的各种质量风险的评估和分析，结合企业本身的管理模式，提出了加强制药生产过程质量风险管理的措施。

结论：通过对制药企业生产过程中设备和技术进行提高，生产员工文化水平和素养进行提高，加强质量风险管理能力，能进一步保障生产出符合质量管理体系和国家法规要求的合规产品。

关键词：质量风险管理能力；制药生产过程中的质量风险；质量控制措施

目  录

引  言 1

一、制药生产过程中的质量风险 2

（一）药品生产的技术设备不够先进 2

（二） 企业生产员工个人素质偏低 2

（三） 药品生产原料的质量低 2

（四） 技术人员的不规范操作 3

（五） 药企质量风险管理不到位 3

二、加强制药生产过程质量风险管理的措施 4

（一）提高药品的相关生产设备和技术 4

（二） 加强对企业生产员工的个人素养的提升 4

（三） 加大对原材料采购的质量检查和监督管理 4

（四） 对技术人员的操作进行培训和考核 5

（五） 实施控制措施 5

结束语 6

参考文献 7

致  谢 8