药品生产中需要注意的问题及对策

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一、引言 2

二、某制药公司生产管理现状 2

（一）某制药公司简单介绍及经营情况 2

（二）某制药公司GMP质量管理现状 2

三、某制药公司生产中质量管理主要问题 3

（一）供应商管理与内部质量管理存在问题 3

（二）生产过程中存在的质量问题 3

（三）硬件设施存在的问题 4

（四）软件管理存在问题 4

四、完善某制药公司质量管理体系的对策 5

（一）加强供应商管理来降低物料偏差 5

（二）优化组建生产工艺团队 5

（三）优化设备工艺来降低偏差 6

（四）建立有效的质量验证体系 7

参考文献 8

一、引言

随着社会经济水平的提高和消费者对自身健康的重视，消费者对高质量医药品的需求将不断加大。“药害”事件却频频发生，给医药行业的发展和社会的和谐与安定带来负面的影响。黑龙江省完达山刺五加事件导致3人死亡，继而“毒胶囊”事件引发的药品质量风波，中央电视台披露的“药用胶囊厂用皮革废料生产明胶做原料”事件，曝光出国内9家制药企业的13种产品采用了铬超标的空心胶囊，在社会各界引起广泛关注，药品质量问题成为继问题奶粉、地沟油事件后，人们最为关注的焦点。修正药业、四川蜀中制药股份有限公司、青海格拉丹东药业、长春海外制药集团、丹东市通远药业有限公司、通化盛和药业股份有限公司等名牌制药企业都使用了铬超标的空心胶囊，出现质量问题。如何有效控制药品的质量问题，降低质量风