冻干制剂生产中质量管理的意义，需要注意问题、对策--以注射用盐酸左氧氟沙星为例

目       录

一、注射用盐酸左氧氟沙星生产质量管理的意义 2

（一）、确保产品质量 2

（二）、预防为主、工序控制 2

二、注射用盐酸左氧氟沙星生产中需要注意问题 2

（一）生产现场管理不到位 2

（二）、共线生产存在交叉污染 3

（三）无视生产过程中出现异常情况 3

（四）电子数据无追溯性 3

三、解决注射用盐酸左氧氟沙星生产中需要问题的对策 4

（一）加强落实与监督生产车间生产管理 4

（二）全面风险评估与分析 4

（三）建立完善变更控制、偏差管理制度 5

（四）权限管理，升级优化计算机系统 6

四、结语 6

五、参考文献 6

一、注射用盐酸左氧氟沙星生产质量管理的意义

（一）、确保产品质量

注射用左氧氟盐酸沙星是无菌粉末的一种，是药物通过冷冻干燥制成无菌块状物，生产过程是采用无菌生产工艺的非最终灭菌药品；而且，通过冻干技术，保持了左氧氟盐酸沙星原有性状、损失性少、药物稳定性好、产品保存期长。因此，药品在生产过程中，严格按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）制订的《药品生产质量管理规范》（GMP）执行，对人、机、料、法环五个方面规范操作进行严格的生产管理和质量管理，必须进行无菌控制，防止细菌进入对药品的质量产生影响。必须清楚认识到，冻干制剂药品的质量形成是生产出来，不是检验出来的。应对生产过程工艺技术管理的各个关键控制点进行进一步的控制与加强，确保产品质量，这也是冻干制剂生产管