药品生产中需要注意的问题及对策2

目录

1我国药品生产企业质量管理理念的发展历程 1

2药品生产质量存在的问题 1

2.1生产环节管理不到位 1

2.2工作人员责任感不强，专业知识缺乏 1

2.3企业的管理需要改善，监督不到位 2

2.4国家规范滞后于现阶段的管理要求 2

3加强药品生产质量管理 2

3.1加强对药监人员的业务教育和培训 2

3.2质量管理，职责明确 2

3.3质量制度，严格执行 2

3.4质量方针，层层推进 3

3.5加强新药的审批监管 3

4结论 3

致谢 4

参考文献 5

药品生产中需要注意的问题及对策

1我国药品生产企业质量管理理念的发展历程

建国60年来，药品生产企业的质量管理理念的变迁可以分为“检验论”“、生产论”、“设计论”和“风险论”四个阶段。“检验论”即“药品质量是由检验来控制的”，是指在生产工艺固定的前提下，药品按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。我国药品生产企业早期就是在这一质量管理理念的指导下进行质量管理的，这一理念的产生与施行和当时我国制药界对药品质量内涵的理解是分不开的。20世纪90年代前，我国药品质量的内涵是药品抽样检验符合注册标准。20世纪90年代，我国药品质量的内涵发生了深刻变化。“生产论”即“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的”。这一理念的核心是在“检验论”的基础上，将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量，关键是首先要保证药品的生产严格按照经过“设计论”即“质量源于设计，也就是“好的药品是通过良好设计而生产出来的”。“风险论”即“药品质量风险管理”，也就是“药品质量管理采用风险管理的方法”。长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供应，我国的药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应而对国家法律法规视若无睹，掺假货、卖假药的现象时有发生，严重的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡禁不止的社会氛围下，针对于我国的药品质量管理上，显然存在有许多的不足之处。所谓的药品质量管理（QM），指对达到质量所必需的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以实施等。