目 录
一、无菌药品生产质量管理的意义……………………………………………2
二、无菌药品生产过程中存在的问题 ………………………………………2
（一）药企对无菌药品生产过程质量风险管理的认识不够…………………2
（二）关键人员资质不够，员工综合素质不高………………………………2
（三）物料管理混乱……………………………………………………………3
（四）无菌药品生产过程受到污染……………………………………………3
（五）无菌洁净室设计不合理…………………………………………………3
（六）灭菌方式不当……………………………………………………………3
（七）文件管理不完整…………………………………………………………4
三、有效解决无菌药品生产过程中出现的问题的对策………………………4
（一）加强无菌药品生产质量的风险管理……………………………………4
（二）提高关键人员资质和员工综合素质……………………………………4
（三）加强无菌药品生产过程中的物料管理…………………………………4
（四）无菌药品生产过程中预防污染的有效措施……………………………4
（五）为无菌药品生产提供切实可行的洁净保障体系………………………5
（六）合理选择灭菌方法及设备………………………………………………5
（七）做好无菌药品文件管理…………………………………………………6
参考文献…………………………………………………………………………7
一、无菌药品生产质量管理的意义
现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注。药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节。因此,在实际工作中,如何加强对无菌药品生产质量的管理,进一步规范无菌药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。
