复方鱼腥草合剂的微生物限度检测方法探讨

摘要

 目的：建立复方鱼腥草合剂微生物限度检查方法，确保实验严格按照《中国药典》2015版进行，排除偶然性误差以及其他干扰因素，并对其有效性进行评价，确保实验方法的完整性，保证检验结果的可靠性，以证明该检测方法对复方鱼腥草合剂的适用性。方法：对某生产企业提供的三批复方鱼腥草合剂按 《中国药典》 2015年版四部通则要求进行再验证。 结果:验证数据分析结果表明, 3批产品采用薄膜过滤法进行微生物限度计数，试验菌回收率及控制菌检查均达到要求。结论: 薄膜过滤法以及相应的控制菌检查法对复方鱼腥草合剂的微生物限度检查的方法有效。

关键词 复方鱼腥草合剂；微生物限度检查；方法验证

目录

摘要 I

第1章 检测仪器与培养基、试剂、菌种、样品 3

1.1 检测仪器 3

1.2 培养基 3

1.3 稀释液 3

1.4 菌种 3

1.5 样品 3

第2章 方法确认说明 4

2.1 概述 4

2.2 检测方法确认要求 4

2.3 需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数方法验证结果判断 4

2.4 控制菌检查方法验证结果判断 4

2.4.1 大肠埃希菌检查结果判断 5

第3章 检测方法确认 6

3.1 需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证 6

3.1.1 菌液制备 6

3.1.2 供试液制备 6

3.1.3 验证试验 6

3.2 控制菌检查验证 7

3.2.1 菌液制备 7

3.2.2 供试液的制备和增菌培养 7

3.2.3 验证试验 8

3.2.4 大肠埃希菌检查验证试验操作 8

第4章 试验结果 10

4.1 需氧菌计数方法验证数据汇总表 10

4.2 霉菌和酵母菌计数方法验证数据汇总表 11

4.3 控制菌检查方法验证数据汇总表 11

第5章 结论 13

第6章 讨论 14

致谢 16