注射用米卡芬净钠制剂中米卡芬净钠浓度的测定

注射用米卡芬净钠制剂中米卡芬净钠浓度的测定

摘要：目的：在注射用米卡芬净钠制剂药物安全性评价研究中，为保证试验期间给药的准确性，建立高效液相色谱法测定注射用米卡芬净钠制剂中米卡芬净钠的浓度。方法：取注射用米卡芬净钠一瓶，加入氯化钠注射液，稀释成浓度为16.0 mg/ml的注射用米卡芬净钠溶液；8.0 mg/ml 注射用米卡芬净钠溶液：取16.0 mg/ml 注射用米卡芬净钠溶液，加入氯化钠注射液，稀释成浓度为8.0 mg/ml 的注射用米卡芬净钠溶液，采用流动相：乙腈-水相（50：50, v/v水相为磷酸二氢钠16.56 g和高氯酸钠7.73 g，用水溶解并稀释至1000 ml，再用磷酸调节pH至3）；流速：1.0 ml/min；波长：210 nm；色谱柱：YMC-Pack ODS-AM（4.6×250 mm, 5 μm）；分析时间：9 min ；进样量：10 μl；柱温：25℃，进行浓度检测。结论：本方法简便、准确、可靠，检测注射用米卡芬净钠制剂中米卡芬净钠浓度合格。

关键词：米卡芬净钠；高效液相色谱法；浓度测定

目录

前言 2

第1章 材料和方法 3

1.1药品、试剂及仪器 3

1.2色谱条件 3

1.3 溶液配制 3

1.4标准配制 3

1.5 特异性 4

1.6 灵敏度 4

1.7标准曲线及线性范围 4

1.8标准溶液稳定性 4

1.9精密度和准确度 4

第2章 结果 5

2.1方法确证 5

2.2 供试品稳定性测定 6

2.3 供试品浓度测定 7

第3章 讨论 9

第4章 结论 10

参考文献 11

致谢 12