反相高效液相色谱法测定重组甘精胰岛素 注射液中间甲酚的含量

摘要

目的：采用反相高效液相色谱法对重组甘精胰岛素注射液中的间加酚含量进行测定，确保其不会超出标准范围，确保用药过程中病人的身体健康不受危害。方法：根据中国药典四部附录的指导原则高效液相色谱法和间加酚含量的测定方法,对检测方法进行专属性、准确度于重复性、中间精密度、线性与范围、耐用性、定量限等进行方法学验证，确认拟采用的方法是否符合检测要求。结果：通过方法学验证表明，反相高效液相色谱法适用于重组甘精胰岛素中间加酚含量的测定。结论：本方法可以准确的测定重组甘精胰岛素中间加酚的含量，间加酚的含量在规定的范围以内。

关键词　高效液相色谱；重组甘精胰岛素；间甲酚；方法学验证

目录

摘要 I

关键词 I

前言 2

第1章 实验准备 3

1.1仪器与设备 3

1.2试剂与溶液 3

1.3供试品溶液 3

1.4对照品溶液 3

第2章 方法学验证 5

2.1 色谱条件 5

2.2 专属性 5

2.3 准确度及重复性 7

2.4 中间精密度 8

2.5 线性与范围 10

2.6 耐用性 12

2.7 定量限 14

第3章 样品测定 16

3.1 样品测定方法 16

3.2 样品测定结果 16

第4章 结论 17

参考文献 18

致谢 19