对于泽泻排石颗粒的药品质量研究

摘要

    本方由泽泻、车前草、广金钱草、茯苓、桂枝五味药组成。临床用于膀胱气化不利，湿热蕴结下焦，尿液受湿热煎熬，浊质凝结，阻碍气机，气血运行不畅所致的砂淋、石淋。

实验目的：在前期试验研究的基础上，参考中国药典2015版，对复方排石颗粒进行质量标准研究。

实验方法：本课题选择夏佛塔苷和大车前苷作为复方排石颗粒的指标性成分，参考中国药典2015版，建立HPLC含量测定方法，为提取工艺的考察提供依据。参考新药注册管理办法建立复方的质量标准。主要包括：性状、鉴别、检查、含量测定。本实验对该复方进行质量标准研究，为新药开发做准备。

结果：检查各项结果表明，泽泻排石颗粒粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度等均符合规定。对泽泻排石颗粒十批样品进行大车前苷和夏佛塔苷含量测定，根据大车前草测定结果，综合考虑车前草药材的实际含量及制备工艺、大生产等因素，暂定本品每袋（每袋装5g颗粒），以大车前苷（C29H36O16）计，不得少于5.0mg；综合考虑广金钱草药材的实际含量及制备工艺、大生产等因素，暂定本品每袋（每袋装5g）以夏佛塔苷（C26H28O14），不得少于8mg。

结论：通过方法学研究试验，本品质量标准研究中建立了广金钱草、桂枝的薄层鉴别；建立了大车前苷、夏佛塔苷的高效液相色谱含量测定方法。方法科学、稳定可靠。

关键词　泽泻防石排石颗粒；夏佛塔苷；大车前苷；质量标准；

目录

摘要 I

目录 II

前言 1

一、 研究方法与内容 3

（一） 仪器与试剂 3

（二） 鉴别 3

1． 广金钱草的定性鉴别 3

2． 桂枝的定性鉴别 4

（三） 检查 4

1． 粒度 4

2． 水分 4

3． 溶化性 5

4． 装量差异 5

5． 微生物限度 5

（四） 含量测定 5

1． 大车前苷含量测定 5

2． 夏佛塔苷含量测定方法的建立 7

二、 结果 8

三、 讨论 13

四、 参考文献 14