阿卡波糖片含量研究进展

摘    要

阿卡波糖片是治疗A-型糖尿病的药物。作为首批进行仿制药质量与疗效一致性评价的286个品种之一，针对目前国内大多数仿制药安全无效的现状，研究开发出一种合适的阿卡波糖片含量测定的方法十分必要。

阿卡波糖片既可单独给药，也可联合用药的优点，并能有效抑制餐后和空腹情况下血糖、降低糖基化血红蛋白的作用，在全球和我国都是治疗糖尿病药物的重要品种。目前我国只有阿卡波糖原料药品种的上市，而阿卡波糖制剂（如阿卡波糖片）依旧是依赖进口或者国外制药企业本地化生产出的产品。

测定阿卡波糖片含量的色谱方法中，主要区别在于色谱柱的使用不同以及相应的流动相的不同。使用氨基柱测定阿卡波糖片含量是各大药典的主流方法，故在制药企业的检测过程中，有风险管控的地方如原料药QC、制剂 QC、成品分析中心等地方优先使用，能避免许多不必要的麻烦。但开发C18色谱柱测定阿卡波糖片含量的方法同样重要，它能够显著降低分析检测的成本，且C18色谱柱测定阿卡波糖片含量也可用于前期处方筛选的工作。

关键词：阿卡波糖片；含量；氨基柱

目     录

摘    要 I

Abstract II

第一章  论文背景 1

1.1 阿卡波糖片的性质 1

1.1.1 成分 1

1.1.2药理毒理 1

1.1.3 药代动力学 1

1.2 阿卡波糖片国内上市信息[1] 2

1.3阿卡波糖片临床应用及不良反应[2] 2

1.3.1阿卡波糖单独用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病 2

1.3.2阿卡波糖与磺脉类药合用治疗NIDDM 3

1.3.3阿卡波糖与胰岛素合用治疗胰岛素依赖型糖尿病 3

1.3.4阿卡波糖与二甲双胍合用治疗NIDDM 3

1.4 阿卡波糖片市场前景 3

1.5本工作主要研究内容 5

第二章 阿卡波糖片含量测定方法概述 5

2.1阿卡波糖片含量对照品及样品溶液的配制 5

2.1.1实验药品 5

2.1.2实验仪器与设备 5

2.1.3溶液的配制 5

2.2国内外药典中的含量测定方法 5

2.2.1中国药典方法（2015版）[3] 5

2.2.2美国药典方法[4] 6

2.2.3欧盟药典方法[5] 7

2.3其它文献报道方法 7

2.3.1通过C18色谱柱反相分离法 7

2.3.2添加离子对试剂的C18色谱柱分离法 8

2.3.3亲水作用色谱法测定阿卡波糖含量 9

2.3.4亲水作用色谱法测定阿卡波糖含量 9

第三章 结果与讨论 11

3.1文献调研结论 11

3.2氨基柱测定阿卡波糖片含量的优缺点 11

3.2.1氨基柱阿卡波糖片含量的优点 11

3.2.2氨基柱测定阿卡波糖片含量的缺点 11

第四章 结论与建议 13

4.1结论 13

4.2建议 13

参考文献 14

致    谢 15