关键词：复方电解质葡萄糖MG3注射液，电解质补充药剂， 制备工艺，质量控制
摘 要
复方电解质葡萄糖MG3注射液，为电解质补充药剂，被临床医生广泛用于腹泻、手术前后、烧伤、烫伤、外伤出血、骨折、严重感染、重症糖尿病昏迷及肾炎等引起的脱水、电解质紊乱及酸中毒等的治疗。本品可作为组织液的补充调整剂，对电解质紊乱及酸中毒有很强的纠正作用，是治疗代谢性酸中毒、失血、手术时出血、失水症及电解质紊乱时的理想药物。本课题主要是对复方电解质葡萄糖MG3注射液制备工艺和质量进行了研究，对处方的筛选、制备中影响质量的主要因素、主要成分的含量测定及相关的质量标准进行了探讨，为今后大批量的工业生产提供参考依据。
Abstract
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Keywords:.....
目 录
1 引言 …………………………………………………………………………………1
1.1 复方电解质葡萄糖MG3注射液的临床作用………………………………………1
1.2 国内外有关该类产品研发、生产、临床使用情况…………………………………1
2 实验材料与仪器……………………………………………………………………3
2.1 实验材料………………………………………………………………………………3
2.2 实验仪器………………………………………………………………………………3
3 处方研究与工艺研究………………………………………………………………4
3.1 原料药的选择…………………………………………………………………………4
3.2 辅料的选择……………………………………………………………………………4
3.3 处方筛选………………………………………………………………………………4
3.4 最终处方………………………………………………………………………………7
3.5 制备工艺的确定……………………………………………………………………… 7
3.6 处方、工艺的验证…………………………………………………………………… 8
3.7 处方工艺结论…………………………………………………………………………11
4 质量研究……………………………………………………………………………… 12
4.1 pH值检查…………………………………………………………………………… 12
4.2 注射液的装量检查…………………………………………………………………… 12
4.3 可见异物检查…………………………………………………………………………13
4.4 不溶性微粒检查………………………………………………………………………13
4.5 重金属检查……………………………………………………………………………13
4.6 砷盐检查………………………………………………………………………………13
4.7 热原检查………………………………………………………………………………14
4.8 无菌……………………………………………………………………………………14
4.9 有关物质5-羟甲基糠醛的检查………………………………………………………14
4.10 含量测定……………………………………………………………………………15
5 实验结果的总结及评价………………………………………………………… 21
5.1 处方和制备工艺……………………………………………………………………… 21
5.2 质量研究与质量标准的综述………………………………………………………… 21
5.3 稳定性试验综述……………………………………………………………………… 22
参考文献 ………………………………………………………………………………… 23
致谢……………………………………………………………………………………… 25
