GMP在药品包装行业中的应用

摘  要

GMP是人类科技进步和管理学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理需要而产生的，在国际上已成为药品生产和质量管理的基本准则。药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，随着药品GMP管理的深入，我国食品和药品监督管理局颁布了一系列法规，其中将药包材作为药品生产的辅料也纳入了管理的范畴，本文通过企业案例调研分析，深入认识目前GMP在药包材企业的实施应用状况，指出企业实施GMP规范后存在的不足，随着时间的推移，在对药品包装生产企业实施严格的GMP认证是迟早的事。本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器，简称药包材。

关键词：GMP  药品包装 质量管理   药包材  

Abstract

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Key words: GMP   pharmaceutical packaging     quality management    the packaging materials of the medicine

目  录

摘要

Abstract

前言 1

第一章 GMP与医药包装的背景及发展 2

1.1 GMP的来源背景与发展 2

1.1.1 GMP概述及背景 2

1.1.2 我国GMP的发展 3

1.1.3 GMP发展趋势 4

1.2 药品包装发展 5

1.2.1 概述 5

1.2.2 我国药品包装的发展历程 5

1.2.3 药品包装发展现状 6

第二章 GMP在药品包装上的应用 7

2.1 药包材对药品的重要性 7

2.2 药包材的质量要求 7

2.3 GMP的特点及重要性 7

2.4 GMP在包装材料管理上的应用 9

2.5 我国药包材的监管趋势 9

第三章 GMP在药品包装企业的应用案例调研与分析 11

3.1 调研目的 11

3.2 企业介绍 11

3.3 调查内容与分析 13

3.3.1 环境卫生调查 13

3.3.2 厂房与设备调查 14

3.3.3 卫生设施调查 15

3.3.4 洁净室管理调查 16

3.3.5 物料管理调查 17

3.3.6 管理机构人员调查 18

3.4 调研总结 19

第四章 结语 21

致  谢 22

参考文献： 23

附录： 24