中药及其制剂现代质量控制方法研究

摘  要

中药可谓是我国最伟大的医学技术的传承，因独有的治疗效果明显，对患者的副作用小的特点，被越来越多的患者重视。在这其中复方药剂的存在变成了中药中的绝对分量，同时也是中医中疾病治疗的重要方法，所以对活性成分的质量控制研究就变得非常重要，此项研究越来越多的成为当前医学界的研究重点。对中药制剂和控制用量方法开展研究工作有着十分明显的研究意义和使用价值，对现代医疗过程中针对使用中药制剂来治疗疾病有着十分重要的意义，同时为药物的有效性和安全性的使用提供大量的理论支持。

在我国对中药制剂的监督发展，工作重心一直都是放在实现中药制剂的现代化和国际化，对于中药制剂的质量控制的监管力度变得十分薄弱，这也是目前影响重要机制发展的重要阻碍。中药质量控制卒年在的最终意义就是为了实现和保证中药制剂在实际临床使用中的合理性与安全性。中药制剂质量控制就是检测中药药分的用药特性、药物属性和副作用表现等自身规律，通过使用科学有效的观测与测量方法来记录和观察用药过程与用药结果，向全世界来表明中药自身内部所蕴含的科学内涵，不仅有非常重要的科学理论依据，并且在未来会为中药制剂在未来国际市场上开拓出巨大的应用市场，提早使我国的重要制剂产业得到空前发展，尽早进入现代化和国际化的发展行列。

本篇论文针对研究内容查询翻阅诸多资料文献，并进行分析整理，同中药制剂的质量控制方法的现阶段作为研究出发点，总结在未来影响影响行业发展的潜在因素，并提出行之有效的解决办法。

关键词　中药制剂；质量控制；技术与方法；发展 

目录

摘  要 I

引  言 1

一、中药制剂质量标准的相关概述 2

（一）制定质量标准的原则 2

（二）质量标准内容 2

1. 药品的命名 2

2.处方 2

3.性状 3

（三） 制定中药制剂质量标准的一般程序和要求 3

二、 影响中药制剂质量的因素分析 5

（一）原材料和辅料的影响 5

（二）生产工艺对中药制剂的影响 5

（三）中药制剂质量标准的影响 5

三、中药制剂现代质量控制技术 6

（一）化学定量分析法 6

（二）紫外—可见分光光度法 6

（三）薄层色谱法 6

（四）气相色谱和联用技术 7

（五）高效液相色谱和联用技术 7

（六）毛细管电泳法 8

（七）傅里叶转换红外光谱法 8

（八）近红外光谱法 8

（九）核磁共振技术 9

四、中药制剂现代质量控制中存在的问题 10

（一）剂型问题 10

（二）原材料及其制作工艺的问题 10

（三）剂量和人员因素问题 10

五、中药及其制剂质量控制策略 11

（一）加强药材采购监管 11

（二）规范生产过程 11

（三）规范存储及运输过程 11

（四）加强相关人员的专业素养 11

结语与展望 12

参考文献 13

致  谢 14