摘 要
目的：药品作为特殊商品，必须要求质量百分之一百达到标准要求，因此建立质量保证体系，提高制药企业质量管理水平，防范药品质量事故发生成为当前当务之急。通过文献研究法及归纳总结法分析研究全面质量管理相关问题，并针对具体公司为例，研究其全面质量管理存在的问题，并针对问题提出对策。期望为原药生产企业实施全面质量管理提供帮助；方法：为了本次研究，本文利用网络搜索的方式检索中国学术期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、中国优秀博硕士论文库，获得大量原药生产中全面质量管理的大量国内外文献资料，并对其进行整理与分析。在整理分析基础，为后续要就提高理论基础；结果：本次研究闻述了实施全面质量管理的具体问题，并且提出了改进的对策和措施，这将对促进企业的健康发展具有非常重要的意义。这些是实践意义。本次研究具体企业的全面质量管理实施情况，可以丰富全面质量管理研究体系，为后续研究提供资料帮助。
关键词 原料药生产；质量控制；全面质量管理
目 录
摘要 I
引言 1
一、相关理论的概述 2
（一）全面质量管理体系的概述与内容 2
1.全面质量管理体系的概述 2
2.全面质量管理体系的内容……………………………………………………2
（二）全面质量管理体系的基本工作原理——PDCA环 3
（三）鱼骨图的概念与内容 4
（四）质量管理五大工具……………………………………………………..5
(五)品管圈的介绍…………………………………………………………………….5
二、CRO公司原料药全面质量管理的现状 6
（一）CRO公司的概况 6
（二）CRO公司原料药全面质量管理现状…………………………………………7
三、CRO公司在全面质量管理方面的问题 8
（一）质量管理工具缺乏创新 8
1. 质量管理工具运用缺乏灵活……………………………………………..4
2.鱼骨工具运用不科学 8
（二）缺乏对三废数量排放的监管 9
（三）忽视了客户与全面质量管理的关系. 10
（1）忽视市场的需要…………………………………………………….…10
（2）忽视客户反馈……………………………………………………….…10
四、CRo公司全面质量管理问题的优化策略 12
（一）CRO公司全面质量管理工具创新策略 12
1. 完善质量工具的运行 12
2.PDCA的具体应用…………………………………………………...………12
（二）降低三废排放数量优化策略 13
1.生产工艺绿色化 13
2.强化处理方法，建立监督制度………………………………………………13
（三）忽视了客户和全面质量管理的关系 10
1.以客户为中心 14
2提高客户满意度. 14
结束语 1 7
参考文献 18
致谢 18
