注射用艾司奥美拉唑钠药物分析

摘要

注射用艾司奥美拉唑钠，又称埃索美拉唑（英文名：Omeprazole Sodium for Injection （Intravenous Infusion））主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤）等胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

在本研究中，我们通过生产工艺、中间体检测、工艺验证、冻干板层均一性等不同试验，来对注射用艾司奥美拉唑钠进行研究，观察不同生产工艺所得成品水分值、pH值、密度；观察和分析了中间体检测所得数据结果；通过工艺验证得出，注射用艾司奥美拉唑钠中间体在室温放置24小时的稳定性；通过板层均一性水分值，证明成品的合规性。

关键词：含量、有关物质、密度、pH值、24小时稳定性

目录

摘要 I

引言 1

一、仪器与试药 1

（一）仪器 1

（二）试药与耗材 1

三、方法学转移 2

（一）含量方法学确认试验 2

1试剂配制 2

2 对照品溶液的配制 2

3 中间体溶液配制 2

4 供试品溶液的配制 2

1.试验过程 3

1.1专属性 3

2.1精密度 4

（二）有关物质方法学转移试验 7

1试液的配制 7

2样品配制 7

1.试验结果 7

3可接受标准 8

4结论 8

四、工艺验证 9

（一）生产时不同时间点取样检测 9

五、微生物限度验证 12

（一）验证预实验（一） 12

（二）验证预实验（二） 14

结束语 17

参考文献 18

致谢 19