药品生产中需要注意的问题及对策 (7)

目录

一、我国药品生产企业质量管理理念的发展历程 2

二、药品生产质量存在的问题 2

（一）生产环节管理不到位 2

（二）工作人员责任感不强，专业知识缺乏 3

（三）企业的管理需要改善，监督不到位 3

（四）国家规范滞后于现阶段的管理要求 3

三、加强药品生产质量管理 3

（一）加强对药监人员的业务教育和培训 3

1、有明确的岗位培训目标....................................................................................3

2、有强而有效的教育培训计划............................................................................3

3、建立团队协作精神............................................................................................3

4、培训经常化、制度化.......................................................................................3

（二）质量管理，职责明确 4

（三）质量制度，严格执行 4

（四）质量方针，层层推进 4

（五）加强新药的审批监管 4

四、结论 4

参考文献 6

药品生产中需要注意的问题及对策

一、我国药品生产企业质量管理理念的发展历程

建国60年来，药品生产企业的质量管理理念的变迁可以分为“检验论”“、生产论”、“设计论”和“风险论”四个阶段。“检验论”即“药品质量是由检验来控制的”，是指在生产工艺固定的前提下，药品按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。我国药品生产企业早期就是在这一质量管理理念的指导下进行质量管理的，这一理念的产生与施行和当时我国制药界对药品质量内涵的理解是分不开的。20世纪90年代前，我国药品质量的内涵是药品抽样检验符合注册标准。20世纪90年代，我国药品质量的内涵发生了深刻变化。“生产论