一测多评法在黄芩及其制剂中

目  录

引言1

一、仪器与试药1

（一）仪器1

（二）试药1

二、方法与结果2

（一）一测多评方法学考察2

1、色谱条件2

2、对照品溶液的制备3

3、供试品溶液的制备3

4、线性范围3

5、专属性试验3

6、精密度试验3

7、稳定性试验4

8、重复性试验4

9、加样回收率试验4

（二）相对校正因子的计算4

（三）相对校正因子的重现性考察5

（四）待测组分色谱峰的定位5

三、“一测多评”法与常规外标法结果的比较研6

四、讨论7

（一）计算结果7

（二）内参物的选择本7

（三）供试品溶液制备方法的选择7

（四）检测波长的选择7

参考文献8

致谢9

摘要

目的 探讨”一测多评”法在黄芩黄酮类中药复方清清颗粒中的可实施性，同时建立清清颗粒从药材饮片、制剂中间体到制剂终产品制备过程中4种黄芩黄酮类成分含量的质量控制方法。方法 设立药材饮片、制剂中间体及制剂终产品三级质量控制体系：采用HPLC法，以黄芩苷为内参物，建立其与汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子，然后算出这3种黄酮成分的理论含量，实现一測多评法在黄芩及其制剂中的应用；同时利用外标法来测定这4种黄酮类成分的实际含量，然后进行对比。结果 理论计算值与其实测值并没有明显的差距，各批次中的黄芩药材、制剂中间体和终产品清清颗粒的相对误差范围分别为4.44%-2.60%、3.40%-3.38%、3.76%-4.67%。结论 认为应当深入研究以突破其毒性障碍，取得更深层次研究成果，了解毒性产生的详细机制，控制相应的使用措施或使用方案，降低毒性，使其对人体的影响降低至最小，为人类健康保驾护航。

关键词：黄酮类；一测多评；外标法；色谱分析；