无菌原料药的质量控制要点

摘要

原料药指的是用于制药的任意一种物质或物质的混合物。当原料药用于制造制剂时，原料药就相当于制剂的一种活性成分。无菌原料药，它是原料药中的一种类型，无菌原料药不包含任何的微生物，是无菌制剂的一种活性成分。无菌原料药的实际生产过程中有一个极为关键问题：那就是如何让保证无菌状态、如何做好过程控制。

本文主要介绍了无菌原料药的质量控制要点，通过人员管理、物料管理、洁净区管理、中间控制、包装控制、成品放行等对无菌原料药的生产过程进行质量监控。最终指出做好无菌药品质量的重要性，切实贯彻GMP规定，保证无菌状态。

关键词　无菌；原料药；质量控制；

目录

摘要 I

第1章 无菌原料药 3

1.1无菌原料药概述 3

1.2无菌原料药市场近况 3

1.3无菌原料药质量控制的重要性 4

第2章 无菌原料药的生产质量控制要点 5

2.1无菌原料药的质量控制 5

2.2人员管理 5

2.2.1人员培训 5

2.2.2人员污染与无菌意识 5

2.2.3国内外GMP对人员卫生的要求..................... 6

2.2.4无菌洁净区良好行为规范 6

2.2.5无菌洁净生产区操作人员更衣 6

2.2.6人员操作行为的确认 6

2.3物料管理 7

2.3.1物料的供应 7

2.3.2物料的验收、储存和发放 7

2.3.3物料的传递 7

2.4洁净区管理 7

2.4.1洁净区的验证和监测 7

2.4.2洁净区环境及清洁要求 7

2.5生产过程中间控制与质量要求 8

2.5.1建立工序关键控制点提高工序质量监控能力 8

2.5.2无菌原料药生产过程中间控制与质量要求 8

2.6包装控制 8

2.6.1包装前后的清场 8

2.6.2包装操作要求 9

2.6.3原料药包装注意点 9

第３章 成品放行 10

3.1健全质量标准实行成品审核放行制度 10

总结 11

参考文献 12

致谢 13