多肽类药物的质量研究和控制

摘要

    多肽类药物的毒副作用低，用量少，生物活性强，疗效好等特点，多肽类药物的研发得到各国的医药人士的关注。目前国内外药典收录的多肽类药物较多，主要包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等制剂，在临床中常用于治疗肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病等免疫性疾病。正因为多肽类药物临床使用范围广、毒副作用低、用量少、生物活性强、效好等特点，多肽类药物的发展及质量控制越来越受到医药界的关注。笔者通过整理相关的文献资料及现行版药典，通过归纳总结，将多肽类药物的质量控制进行综述。全文从多肽类药物的质量控制现状入手，以多肽类药物的质量检测方法为主线，阐述多肽类药物质量研究和控制。

关键词　多肽药物；质量控制；分析方法；生物活性

目录

摘要 I

目录 1

第1章 多肽类药物的质量控制 2

1.1 多肽药物品种及药典收载情况 2

1.2 原料药质量控制项目及方法 2

1.3 制剂质量控制项目及方法 3

第2章 多肽类药物有关物质控制方法 4

2.1 反相高效液相色谱法 4

2.2 毛细管电泳( CE) 是多肽类药物分析的有力工具 4

2.3 高效液相色谱 质谱联用 5

第3章 多肽类药物质量控制的分析方法 6

3.1 生物捡定法 6

3.2 免疫学方法 6

3.3 放射性同位素标记法 6

3.4 色谱分析 6

第4章 多肽类药物的发展 8

参考文献 9