气雾剂的质量控制研究综述

摘要

吸入制剂系，指通过特定的装置，将药物传输至呼吸道或肺部以发挥全身或部分作用的制剂。常见的吸入制剂包括压力定量吸入剂、干粉吸入剂和雾化吸入剂等。吸入制剂以其特殊的给药方式可使药物直达病灶,具有起效快、避免首过效应、减少全身给药可能产生的不良反应等特点。近年吸入制剂在哮喘、肺气肿、急慢性支气管炎等呼吸道疾病中的应用普遍。药物通过吸入设备进入人体，新型吸入设备包括定量压力吸入装置、干粉吸入装置和雾化吸入装置。然而即使最优的吸入装置，也只能将额定给药量的5%-30%送入肺部[1]。吸入给药作用部位为肺部，由于肺部的特殊生理结构使之与其他途径相比，吸入给药拥有明显的优势。肺部吸收表面积大、毛细血管网丰富，而且肺泡上皮细胞层薄，从而使得物质交换距离短、速度快；肺部的生物代谢酶分布集中，生物活性低从而减少对蛋白质的水解，使得蛋白质和多肽易通过肺泡表面被快速吸收，并且肺部给药可以避免肝脏首过效应[2-3]。

气雾剂作为吸入制剂的一种，其广泛用于临床上。气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂[4]。

气雾剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入气雾剂可以单剂量或多剂量给药，应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。近几十年来，气雾剂在我国临床上得到日益广泛的应用。它具有速效，清洁和无菌的特点，使用方便，药物剂量准确，全身用药可减少药物对胃肠道的刺激性，并可避免肝脏的首过效应。

随着气雾剂的广泛应用，对其质量控制的研究也就不容忽视。

关键词　吸入；气雾剂；质量控制

目录

摘要 I

1气雾剂的为氟利昂的替代品 1

2气雾剂的质量控制 1

2.1定量与非定量气雾剂及其质量控制 1

2.1.1定量气雾剂及其质量控制 1

2.1.2非定量气雾剂及其质量控制 2

2.2吸入粉雾剂/干粉吸入剂及其质量控制 2

2.3喷雾制剂及其质量控制 2

2.4超细物粒的气雾剂及质量控制                                2

2.5驱动器喷孔对气雾质量的影响                                3

2.6驱动器对气雾质量的影响                                    4

3   小结                                                       4

参考文献 5

致谢 7