中药丹参及其制剂的质量控制方法研究

摘要

丹参为常用中药，中医理论认为，丹参性味苦，微寒。归心、肝经。具有祛瘀止痛、活血调经、清心除烦之功效。据统计，已应用于临床的丹参制剂达上百种，丹参的化学成分主要分为两类，脂溶性二萜醌类和水溶性酚酸类。药品的质量可控性是药品的基本属性，是药品的安全性和有效性的基础，经查阅大量文献，多种丹参制剂的质量控制方法已有报道，但其中仍有一些丹参制剂的质量控制放方法为空白或只有以其中一种或两种有效成分作为质量控制指标的报道，不能全面评价药品的内在质量，还有一些质量控制方法需要进一步改进和完善。

本课题选定六种丹参复方制剂心可宁胶囊、心可舒胶囊、冠心宁注射液、丹参滴注液、丹香冠心注射液、丹参粉针剂和丹参饮片，以制剂中丹参及其它主要味药的多指标成分作为质量控制指标，采用反相高效液相二级管列阵检测法，对药物的质量控制进行了较为系统的方法学研究。建立了同时测定心可宁胶囊、心可舒胶囊、冠心宁注射液中六种有效成分的反相高效液相色谱法；丹参滴注液、丹香冠心注射液中五种水溶性成分的高效液相色谱法；丹参滴注液、丹参粉针剂中四种有效成分的高效液相色谱法以及丹参饮片中五种水溶性成分的高效液相色谱法，所建立的方法专属性强，灵敏度高，精密度和稳定性良好，可用于全面评价上述丹参复方制剂和丹参饮片的质量。

关键词　心可宁胶囊；丹参素；原儿茶醛；丹酚酸B；隐丹参酮；丹参酮I；丹参酮ⅡA;反相高效液相色谱法。

目录

摘要 I

第1章 绪论 1

1.1 研究背景 1

1.2 丹参的作用 1

1.2.1 丹参对心血管系统药理作用 1

1.2.2 抗菌消炎作用 2

1.2.3 抗肿瘤作用 2

1.3 丹参的剂型 2

1.4 丹参制剂质量控制的意义 2

第2章 中药丹参及其制剂的质量控制方法 4

2.1 比色法 4

2.2 紫外分光度法 4

2.3 高效液相色谱法 4

第3章 反相高效相色谱法测定心可宁胶囊中六种成分 6

参考文献 7

致谢 8