抗生素药物质量研究和质量控制

摘要

抗生素药品是临床中使用最为广泛的药品之一，在治疗感染性疾病方面发挥着极其重要的作用，质量的优劣直接关系着该类药品在临床上使用的安全和有效，随着科学技术的不断发展，现代分析技术及仪器的应用以及抗生素质量分析工作者的不断努力，近年来我国在抗生素质量分析研究方面取得了许多的进展，促进了我国现有抗生素的质量提高和抗生素的研制。药品的质量是通过质量标准中的检验方法及限度来控制，根据生产工艺，药品的本身性质以及稳定性等来制定质量标准。质量标准中规定的每一检测项目与限度、实验方法均应被验证。在生产工艺正常的情况下，质量标准能控制质量确保临床用药的安全有效。但一旦生产工艺改变或因其他原因导致产品质量下降或有害物质增加时，原工艺条件下的制定质量标准就不能控制其质量。本文主要结合2015版中国药典中收载的抗生素品种的特点，对抗生素分析方法和如何进行质量控制做简要介绍。

关键词　抗生素；质量研究；质量控制；分析方法；

目录

摘要 I

第1章 质量研究 错误！未定义书签。

1.1中国药典2015年版中收载的抗生素品种的特点和技术 2

第2章质量控制 4

2.1性状 4

2.2理化性质 4

2.3溶液的澄清度与颜色 4

2.4溶解度 4

2.5鉴别反应 4

2.6纯度检查 4

2.7有关物质 4

2.8水分 4

2.9含量测定 4

2.10溶出度与释放度 4

参考文献 9

致谢 20