吸入给药制剂的质量控制

摘要

吸入制剂质量研究的目的是为吸入制剂的研发提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。吸入制剂的质量控制从制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面入手，全面分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系。吸入剂型是治疗肺部疾病常用剂型，吸入给药剂型的质量控制，不仅要对处方进行研究，又要对制备工艺的过程进行质量控制。吸入剂型是治疗肺部疾病常用剂型，鉴于吸入给药剂型的安全评价标准还没有统一的权威标准，对吸入制剂的质量控制和安全性评价评估就显得尤为重要。笔者在参考吸入制剂的相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，结合肺部给药的相关文献，简要综述了吸入给药制剂的质量控制以及安全性研究。

关键词　吸入给药;气雾剂;安全性;质量控制

目录

摘要 I

第1章 吸入制剂的处方工艺研究 2

1.1 吸入制剂的原料药质量控制 2

1.2 吸入制剂的辅料和抛射剂质量控制 2

1.3 其它辅料的质量控制 2

1.4 微粉化工艺、灌装工艺与质量控制的关系 3

第2章 吸入给药的剂型分类及质量研究 4

2.1 吸入气雾剂及质量控制 4

2.2 干粉吸入剂及质量控制 4

2.3 喷雾吸入剂及质量控制 5

第3章 在考虑吸入给药的安全性基础上做好质量控制 6

3.1 吸入粒子粒径重要性 6

3.2 吸入制剂的质量控制要关注添加剂的安全性 6

3.3 吸入制剂的质量控制要关注脂质体的安全性 7

第4章 从吸入制剂的包装材料、患者情况等方面进行质量控制 8

4.1 吸入制剂的质量控制要关注脂质体的安全性 8

4.2 患者的自身情况与质量之间的关系 8

第5章 要考虑药物质量，必须要考虑药物安全性 9

第6章 结论 10

参考文献 11

致谢 13