关于无菌制剂生产工艺验证的研究

摘要

本论文通过查询阅读药品GMP指南和与无菌制剂工艺验证相关书籍和期刊，对冻干粉针剂的工艺验证的工艺特殊点、生产验证/确认的要求、现状等做了详细研究，以及了解风险评估在无菌制剂工艺验证中的应用，并讨论了无菌制剂工艺验证可能存在的问题及相应对策，展望了无菌制剂工艺验证的未来发展方向。得出无菌制剂工艺验证是GMP法规的要求，是制药企业质量保证体系的一部分。工艺验证能够确保制药企业有关操作的关键要素得到有效控制，确保产品质量符合规定，从而确保患者的生命安全。无菌制剂工艺验证在质量体系中同样重要，制药行业及政府监管部门应该给予高度重视，并根据其变化因素不断创新。

关键词　工艺验证；无菌制剂；无菌保证水平；无菌制剂工艺；风险评估

目录

摘要 I

目录 I

引言 1

第1章冻干药品生产的基本知识 2

1.1概述 2

1.2工艺的特殊点 2

1.3吉巨芬制剂的工艺流程 2

第2章无菌制剂生产工艺验证的现状 4

第3章无菌制剂工艺验证存在的问题及对策 5

3.1吉巨芬制剂在工艺验证过程中存在的问题及对策 5

第4章无菌制剂生产工艺验证的意义 7

4.1.1降低成本 7

4.1.2优化工艺 7

4.1.3保证质量 8

第5章吉巨芬产品的工艺关键点描述 9

第6章验证展望 11

参考文献 12