氟伐他汀钠胶囊生产过程中水分影响因素

摘要

目的：本文主要针对氟伐他汀钠胶囊产品生产过程中影响水分的因素展开研究。

方法1：选取水分值为6.5%左右的预胶化淀粉和微晶纤维素，分成3组对照实验组进行实验；并将分别在普通环境和低湿环境中进行对比实验。通过6个实验组，选择出最合适的辅料水分要求以及环境控制要求。

方法2：选取铝塑包装以及铝铝包装两种形式，同时我们在包装好的铝塑板及铝铝板外添加复合膜袋包装和不加复合膜袋包装两种方式来进行，共计4个实验组，研究各个包装形式的水分增长情况。

结论1：只有辅料烘干至水分3.5%且在低湿条件下生产的结果是符合要求的（成品水分不高于5.0%的要求）；另外样品的水分值均高与辅料初始水分值，说明，辅料初始水分值的影响是非常直接的。

结论2：采用铝铝包装的两种包装形式可以很好的保存药品。

关键词：氟伐他汀钠胶囊、水分、辅料、生产环境、包装

目录

摘要 I

引言 3

课题背景 3

第1章 产品水分研究必要性 4

1.1重要性 4

第2章 氟伐他汀钠胶囊生产试验工艺 5

2.1 要点 5

2.1.1 工艺流程图 6

2.1.2 工艺流程 6

2.1.3 生产环境设置 7

2.1.4 实验材料 7

2.1.5 试验所用仪器 7

2.1.6 实验方法 7

第3章 结论 9

3.1 辅料水分 9

3.2 生产环境控制与辅料水分实验结果 9

3.2.1 实验组编号 9

3.2.2 实验结论 10

3.3 包装形式实验结论 11

参考文献 16