瑞舒伐他汀钙的质量实验研究方法

摘要

目的：建立高效液相色谱(HPLC)法对瑞舒伐他汀钙片的含量、有关物质（包含3个已知杂质：非对映异构体，5-酮酸，内酯）的检测方法。方法：色谱柱为Shimadzu shim-pack VP-ODS （4.6×150mm，4.6μm），柱温为30℃，流速为1.2ml/min，检测波长为254nm，进样量为10μl，样品室温度为6℃，溶剂为进口乙腈：水=9：1，运行时间为59min。 流动相A为0.2%甲酸（v/v）：进口乙腈=65:35，流动相B为0.2%甲酸（v/v）：进口乙腈=10:90。同时根据ICH的要求，对瑞舒伐他汀钙片含量、有关物质的测定方法进行精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围、回收率以及溶液稳定性等分析方法学研究。以确定瑞舒伐他汀钙片含量、有关物质的日常检测方法。结论：本法简便，合理严谨，精密度好，重复性好，检测灵敏度高，可有效用于瑞舒伐他汀钙含量、有关物质检测。

关键词　瑞舒伐他汀钙片；HPLC；含量；有关物质

目录

摘要 I

引言 3

第1章 仪器与材料 4

1.1试验材料 4

1.1.1实验检测样品 4

1.1.2实验试剂 4

1.1.3其他用品 4

1.2试验仪器 4

第2章 方法与结果 5

2.1 色谱条件 5

2.2 溶液的配制 5

2.3 系统适应性试验 6

2.4 方法的验证[4,5,6,7,8,9,10] 6

2.4.1 选择性 6

2.4.2精密度 7

2.4.3定量限 8

2.4.4检测限 9

2.4.5线性关系 9

2.4.6准确度 9

2.4.7溶液稳定性 10

2.4.8方法耐用性 11

第3章 结论 13

参考文献 14

致谢 15