注射剂中胸腺法新的含量测定

摘要

目的：建立胸腺法新含量及稳定性的检测方法，为注射剂中胸腺法新药液含量的准确及稳定提供检测方法和参考依据，从而确保整个实验试验过程或给药期间的准确。方法：查阅国外内与胸腺法新相关的文献资料，包括化学结构、药理作用及其机制、临床作用等方面，并对该资料进行分类、归纳和总结，建立检测注射剂中胸腺法新含量的方法。结果：胸腺法新标准溶液在5～100 μg/ml范围内线性较好，相关系数r＝0.9999；胸腺法新的分离度为2.80，不小于2.0，拖尾因子为1.17，不大于2.0，其特异性符合要求；灵敏度为5 μg/ml时，其主峰保留时间的RSD为0.23%，不大于2.0%，符合要求，放置10 h后再进行测定，峰面积变化率为2.4%，其在5%之内，符合要求。综上知胸腺法新的检测方法符合要求。配制的高（1.6 mg/ml）和低（0.16 mg/ml）两个浓度的注射用胸腺法新药液，其精密度与准确度测定的平均回收率结果分别为105.3%和92.2%，总体RSD分别为1.1%、和0.8%；室温放置一段时间后，高、低两个浓度的注射用胸腺法新药液，其稳定性测定的平均回收率结果分别为95.4%和98.9%，总体RSD分别为2.8%和1.3%，结果均符合要求，说明该药液配制后室温放置24 h是稳定的。结论：上述分析方法可用于注射剂中胸腺法新药液含量的检测。此外，该验证表明配制的注射用胸腺法新药液的稳定性符合实验要求，即配制过程符合要求。

关键词：胸腺法新、胸腺肽α-1、方法学、含量

目录

摘要 I

第1章 前言 3

1.1注射用胸腺法新的概述 3

1.2 合成与分析 3

1.3 临床应用及安全用药 4

1.3.1临床应用 4

1.3.2 安全用药 4

第2章 材料与方法 5

2.1 实验材料 5

2.1.1 标准对照品 5

2.1.2 市售药 5

2.2 溶液配制 5

2.3 试剂 6

2.4 仪器 6

2.5 检测条件 6

2.6 检测方法 6

2.6.1 方法学验证 6

2.6.2 注射用胸腺法新药液的稳定性测定 7

第3章 结果与讨论 8

3.1 方法学 8

3.1.1 特异性 8

3.1.2 灵敏度 8

3.1.3 标准曲线及线性范围 8

3.1.4 精密度与准确度 9

3.1.5 标准溶液稳定性 10

3.2 注射用胸腺法新药液的稳定性测定 10

3.3 结论 11

第4章 未来发展 12

参考文献 13