YT-01及其制剂质量研究

摘要

耐药菌的出现对抗生素的研发提出了严峻挑战。YT-01是从玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus) 发酵液中提取得到的一种具有环脂肽结构的新型抗生素，它对多数革兰阳性菌都有快速杀灭活性，由于其独特的理化性质和抑菌机制，在业内引起了广泛关注。

实验目的：制定注射用YT-01制剂质量标准并完成有关物质分析方法的方法学验证。

实验方法：HPLC法。采用Phenomenex Ib-sil色谱柱（5μ ,C8 ,250*4.6mm） ,流动相A为乙腈:磷酸二氢铵溶液（2:8），溶液B为乙腈:磷酸二氢铵溶液（5:5），流动相A/B约为60:40，流速为1mL/min, 检测波长为225 nm, 进样量为10μl。

实验结果：建立了质量标准，总杂控制含量≤8.0%。方法学验证，各项目均符合要求。

实验结论：进口样品中的有关物质总量高于我们自制样品，且两者的杂质归属基本一致。通过方法学验证说明本方法准确，灵敏，专属性和重现性良好。可以用来检测注射用YT-01中有关物质的含量。

关键词　YT-01；高效液相色谱；有关物质；方法学验证

目录

摘要 I

目录 I

引言 1

第1章 建立质量标准 2

1.1 材料 2

1.1.1 实验仪器 2

1.1.2 试剂 2

1.1.3 实验材料 2

1.2 试验方法 2

1.3 结果与讨论 3

1.3.1 检测方法的探索 3

1.3.2 YT-01有关物质及质量标准 3

第2章 有关物质方法学验证 6

2.1 材料 6

2.1.1 实验仪器 6

2.1.2 试剂 6

2.1.3 实验材料 6

2.2 试验方法 6

2.2.1 实验条件 6

2.2.2 项目检测 7

2.3 结果与讨论 7

2.3.1 专属性 7

2.3.2 检测限 8

2.3.3 精密度 8

2.3.4 样品溶液稳定性 8

参考文献 10

致谢 11