苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺优化的研究

苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺优化的研究

【摘要】目的：采用湿法制粒对苯磺酸氨氯地平分散片的工艺进行优化研究。

方法：通过单因素试验选择适宜的辅料，采用湿法制粒的工艺，以溶出实验评价自制品与上市品的差异。

结果：得到以MCC 101为填充剂，15%的低取代羟丙纤维素为崩解剂，3%的聚维酮水溶液为粘合剂，微粉硅胶为助流剂，硬脂酸镁外加作为润滑剂，硬度约为13kg的分散片剂，自制品与上市品在盐酸溶液中溶出曲线的相似因子（f）值在50—100之间，故可认为自制片与上市片的体外溶出行为相似。

结论：湿法制粒得到的自制品与上市品的药物溶出行为具有较高的相似性，表明用湿法制粒的工艺进行苯磺酸氨氯地平分散片的研制具有可行性。

【关键词】苯磺酸氨氯地平；分散片；工艺优化研究

目录

引言 3

1、实验仪器与材料 6

1.1 仪器 6

1.2 材料 6

2、方法学的考察 7

2.1 专属性 7

2.2 标准曲线的制备 7

2.3 精密度实验 8

2.4 稳定性试验 8

2.5 回收率实验 9

2.6 溶出度的检测 10

3、处方的研究 10

3.1处方筛选 10

3.1.1填充剂的选择 10

3.1.2 崩解剂的选择 11

3.1.3 黏合剂的选择 11

3.1.4 润滑剂和助流剂的选择 12

3.2 分散片制备方法 13

3.3 相似因子比较法 13

3.4 脆碎度试验 14

3.5 硬度试验 14

3.6 含量均匀度试验 14

3.7 处方重现性实验 14

3.8 溶出度试验 15

4、工艺研究 15

4.1 湿法制粒的烘干时间和温度考察 15

4.2 不同尺寸的冲头对片子的溶出影响考察 16

5、结论 17

参考文献： 18

致谢！