盐酸氟西汀中的微生物限度的研究

摘要

抗抑郁药是指一组主要用来治疗以情绪抑郁为突出症状的精神疾病的精神药物。而盐酸氟西汀是一种口服抗抑郁药。主要是抑制中枢神经对5-羟色胺的再吸收，用于治疗抑郁症和其伴随之焦虑，治疗强迫症及暴食症，而药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一, 药品染菌程度直接影响其内在质量。

微生物方法的验证，按《2015版药典》微生物限度检查的要求来进行盐酸氟西汀的微生物检测方法的验证，选取6种代表性菌种用薄膜过滤法来对盐酸氟西汀微生物检测方法进行验证。验证结果回收率要在0.5~2之间。控制菌应在规定的温度及最短时间下培养，应能检出所加试验菌相应的反应特征。

关键词　药典微生物检查方法；盐酸氟西汀；微生物方法验证； 

目录

摘要 I

第1章 前言 2

第2章中国药典关于微生物限度检查方法的简述 4

2.1微生物计数法 4

2.2控制菌检查法 5

2.3抗菌活性的去除或灭活 5

第3章盐酸氟西汀 6

3.1盐酸氟西汀简介 6

3.2盐酸氟西汀的微生物检验的重要性 6

第4章盐酸氟西汀微生物限度检查方法的验证 7

4.1验证方法的选择和建立 7

4.1.1方法验证目的、项目及标准要求 7

4.1.2材料 7

4.1.2.1试验样品、设备 7

4.1.2.2试验用菌种 7

4.1.2.3培养基及化学试剂 7

4.2试验程序 7

4.2.1菌液制备 7

4.2.2供试品制备 7

4.3菌落计数（薄膜过滤法） 7

4.3.1试验组 7

4.3.2菌液对照组 7

4.3.3供试品组 7

4.4回收率测定 7

4.5控制菌（大肠埃希菌）检查方法 7

4.5.1菌液制备 7

4.5.2供试液制备 7

4.5.3实验组 7

4.6验证的结果报告 7

4.6.1第一次试验 7

4.6.2第二次试验 7

4.6.3第三次试验 7

第5章试验结论 8

5.1计数方法适用性 8

5.2控制菌（大肠埃希菌） 8

5.3所检测盐酸氟西汀样品中微生物含量 8

5.4盐酸氟西汀中微生物含量的限定范围 8

5.5结论 8

参考文献 10

致谢 11