高效液相色谱法对硫酸氢氯吡格雷有关物质的方法研究

摘要

    血小板凝集抑制剂platelet aggrgalion inhiEritors也称抗 血小板凝集剂。血小板凝集能造成血栓，血小板凝集抑制剂 则能预防血栓。目前能抑制血小板凝集的药物有四大类:tl) 抑制血小板环氧化酶;(2)抑制ADP介导血小板活化的药物; (3y凝血酶抑制剂;(4)GY ll b}Ii}a受体拮抗剂。 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。[1]硫酸氢氯吡格雷用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病.适于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。[2]

    验证用高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的方法。方法色谱柱为Waters Symmety C18（3.9mm×150mm，5μm），流动相为缓冲盐与流动相A, 流动相B的不等比例的条件，流速1.0 mL/min，检测波长为220 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。[3] [4]结果在该色谱条件下，硫酸氢氯吡格雷所采用的高效液相色谱条件能满足检测硫酸氢氯吡格雷相关物质的要求。

关键词　高效液相色谱法；硫酸氢氯吡格雷；相关物质

摘要 I

第1章 前言 3

第2章 硫酸氢氯砒格雷 4

2.1 硫酸氢氯砒格雷的简介 4

2.2 硫酸氢氯砒格雷的临床应用 4

第3章 高效液相色谱法 5

3.1 色谱法的简介 5

3.2 色谱法的分类 5

第4章 硫酸氢氯吡格雷高效液相色谱法的验证 6

4.1 仪器与试药、试剂 6

4.2 方法 7

4.3 溶液配制 8

4.4 可接受限度 9

第5章 确认过程及结果 10

5.1 系统适应性 10

5.2 系统精密度 11

5.3 定量限（LOQ） 11

5.4 检测限（LOD） 13

5.5 结果 14

5.6 结论 15

参考文献 16

致谢 17