富马酸喹硫平缓释片的溶出度和稳定性研究

摘要

富马酸喹硫平是一种新型的非典型抗精神病药，也可用于辅助治疗抑郁症，其作用机制可能与2型多巴胺拮抗剂（D2）和5-羟色胺2型受体（5-HT2）有关。普通片每日需给药2-3次，然而制成缓释制片可减少给药次数，给药后血药浓度平稳、波动较小、毒副作用亦可降低。

本论文主要以富马酸喹硫平缓释片作为研究对象，主要考察富马酸喹硫平缓释片的溶出度（释放度）和稳定性两个方面的内容。溶出度主要研究其在不同的溶出介质环境中的释放情况，常规溶出介质如pH1.2盐酸、pH4.5的醋酸溶液、pH6.8磷酸盐中的缓释性能，以及转速对溶出度的影响。通过试验发现溶出介质对溶出度的影响较小，而转速相对影响较大，200r/min的释放量较100r/min的释放量大；另一方面，稳定性的研究，主要将本品置于高温，高湿，光照，加速试验等方面进行比较分析，定时取样，考察样品的稳定性。通过实验发现，表明本片剂在高温、光照条件下均较稳定，物质均无明显变化，高湿环境相比较，溶出度相对降低。所以，应注意防潮，避免吸湿稳定性受到影响。

关键词　富马酸喹硫平  缓释片  释放度  稳定性  抗精神药物

目录

摘要 I

目录 I

第1章 绪论 3

1.1 精神病药物研究进展 3

1.1.1 抗精神病药物的概况 3

1.1.2 抗精神病药物的分类 3

1.2 喹硫平简介 4

1.3 富马酸喹硫平研究进展 4

1.3.1 作用机制 4

1.3.2 临床研究 5

1.4 富马酸喹硫平缓释片的应用 6

1.4.1 特点 6

1.4.2 用途 6

1.4.3 特殊人群用药 6

1.4.4 药物相互作用 6

第2章 富马酸喹硫平缓释片溶出度的研究 8

2.1 仪器与试剂 8

2.1.1 药品 8

2.1.2 材料 8

2.1.3 仪器 8

2.2 溶出度测定方法的确定 8

2.2.1 不同介质中检测波长的确立 8

2.2.2 线性关系实验 10

2.2.3 释放度的测定 10

2.3 在不同介质中的释放情况 10

2.4 转速比较 11

2.5 释放均一性试验 12

第3章 富马酸喹硫平缓释片稳定性的研究 13

3.1 稳定性测定方法 13

3.1.1 色谱条件 13

3.1.2 含量测定 13

3.1.3 有关物质 13

3.2 高温试验 13

3.3 高湿试验 14

3.4 光照试验 16

3.5 加速试验 17

第4章 总结 18

参考文献 19

致谢 21