摘要
目的：
对优选黄连上清薄膜衣片的制剂工艺和质量稳定性进行研究。
方法：
在GMP条件下，按新设计的制剂工艺生产三批黄连上清薄膜衣片中试样品，和相近批号三批黄连上清糖衣片，根据《中国药典》2010版一部附录片剂通则的检查项目,以模拟市售包装条件进行加速稳定性试验、长期稳定性试验，并将试验结果进行比较分析。
结论：
优选制剂工艺的黄连上清薄膜衣片，性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度等检测项目都符合药典标准，质量稳定，并明显优于糖衣片。
【关键词】：黄连上清片 薄膜包衣 质量 稳定性
目录
摘要...............................................................I
引言...............................................................1
第1章 黄连上清薄膜衣片工艺和制备..................................2
1.1制剂工艺优选 ...............................................2
1.1.1制剂处方筛选...........................................2
1.1.2包衣工艺的研究.........................................3
1.2中试生产研究资料............................................5
1.3样品检测结果................................................6
1.3.1检测项目对比...........................................6
1.3.2三批成品质量检验结果...................................9
第2章 变更工艺样品稳定性比较研究.................................10
2.1实验样品 ..................................................10
2.2黄连上清薄膜衣片加速稳定性试验研究..........................10
2.2.1检验标准依据...........................................10
2.2.2方法与结果............................................10
2.2.2.1性状..............................................10
2.2.2.2鉴别..............................................10
2.2.2.3 检查.............................................11
2.2.2.4 含量测定.........................................12
2.2.2.5 微生物限度检查...................................13
2.2.3本章小结...............................................13
2.3黄连上清薄膜衣片长期稳定性试验研究...........................13
2.3.1检验标准依据............................................13
2.3.2方法与结果..............................................13
2.3.3本章小结................................................13
第3章 结果与结论.................................................14
参考文献..........................................................15
致谢..............................................................16
