卡培他滨及卡培他滨片的质量研究和质量控制

摘要

目的  对卡培他滨(Capecitabine)及卡培他滨片进行质量研究和质量控制，为相关检验和工艺研究提供参考。方法  使用美国药典的标准及方法对卡培他滨原料药的质量进行控制；以上市公司的产品作为参比制剂研制了卡培他滨片。在处方研究过程中首先进行了辅料相容性试验，结果相容性良好。我们以普通片剂的外观、生产过程及与对照药的体外四条溶出曲线的相似因子作为评价指标，筛选了填充剂的比例、粘合剂的种类、用量、颗粒水分、包衣工艺等。结果  确定了卡培他滨片的最佳处方。本文建立了紫外分光光度法法测定溶出度，进行了线性、精密度、准确度、溶液稳定性等方法学验证。结论  确定了卡培他滨的质量标准及质量控制方法，也确定了卡培他滨片的处方工艺并对其进行质量研究和质量控制，为企业生产卡培他滨片提供了合理的依据。

关键词 卡培他滨；卡培他滨片；质量研究；质量控制

目录

摘要 I

引言 1

第1章 卡培他滨 2

1产品信息 2

2质量标准 2

3检验方法 3

4检验结果 7

5稳定性研究 10

第2章 卡培他滨片的处方研究 14

1仪器设备 14

2实验试剂与药品 14

3处方组成设计 15

4处方筛选与优化 16

5体外溶出曲线研究 20

6相似因子 25

第3章 卡培他滨片的质量控制及质量研究 28

1质量标准 28

2检验方法 28

3检验结果 32

4溶出度方法研究 33

5稳定性研究 35

第4章 结论 42

1处方及工艺研究 42

2质量研究 42

3稳定性研究 42

参考文献 43

致谢 44