注射用奥美拉唑钠的处方与制备工艺

摘 要

本论文研究了注射用奥美拉唑钠的处方与制备工艺，考察了注射用奥美拉唑钠的剂型、处方、工艺条件、质量、稳定性等。加入药品搅拌使溶解均匀后加入总量0.1%的针用活性炭，搅拌吸附30min。测定半成品pH值、含量。用微孔滤膜过滤。灌装，无菌分装于西林瓶中，半加塞。过滤、灌装操作在百级无菌净化条件下进行，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在65%以下。冷冻干燥、真空压塞、轧铝盖。通过样品的检测符合质量标准。

关键词：奥美拉唑钠 处方  工艺

目 录

第一部分 文献综述 1

1.1药物介绍 1

1.1.1通用名： 1

1.1.2英文名； 1

1.1.3化学名： 1

1.1.4性状 1

1.1.5药理毒理 1

1.1.6药代动力学 1

1.1.7适应症 2

1.1.8用法用量 2

1.1.9不良反应 2

1.1.10禁忌 2

1.1.11注意事项 2

1.1.12孕妇及哺乳期妇女用药 2

1.1.13儿童用药 2

1.1.14老年患者用药 2

1.1.15药物相互作用 3

1.1.16药物过量 3

1.1.17规格 3

1.1.18贮藏 3

1.1.19有效期 3

1.2 药理毒理的研究 3

1.2.1药理作用 3

1.2.1.1抑制胃酸分泌 3

1.2.1.2对幽门螺杆菌（HelicobacterPylori）的作用 4

1.2.1.3增强胃，十二指肠黏膜屏蔽作用 4

1.2.2 药代动力学和药效学 4

1.2.3 毒副作用和副反应 5

1.3 临床研究 5

1.4 稳定性的研究 7

1.5 不良反应 9

第二部分 实验部分 11

2.1实验用材料 11

2.1.1药品 11

2.1.2设备仪器 11

2.2处方依据及筛选 11

2.2.1处方依据 11

2.2.2处方筛选 11

2.2.2.1稳定剂的筛选 11

2.2.2.2冻干体积的筛选 11

2.2.3甘露醇用量的筛选 12

2.2.4活性炭用量的筛选 13

2.2.5 pH值范围的选择 13

2.2.6冻干曲线 13

2.3初步确定处方及制备工艺 14

2.4辅料的来源及在处方中的作用 14

2.5 检测标准 14

2.6初试一批样品的制备（1000支） 16

2.7试制品在使用过程中的稳定性 16

第三部分 结果与讨论 17

3.1处方筛选 17

3.1.1冻干体积筛选 17

3.1.2甘露醇用量筛选 17

3.1.3活性炭用量筛选 17

3.1.4 pH值范围筛选 18

3.1.5冻干曲线筛选 18

3.1.6绘制冻干曲线： 18

3.2初试一批样品的结果 19

3.2.1 收率 19

3.2.2检测结果 19

3.3试制品在输液中的稳定性 19

3.4讨论： 20

第四部分 结论 21

4.1处方 21

4.2制备工艺 21

4.3工艺流程图 22

致 谢 23

参考文献 24

附录 25