中药月见草油的软胶囊剂生产车间设计以及GMP验证方案制定

摘     要

本设计为中药月见草油的软胶囊剂生产车间设计以及GMP验证方案制定。

在GMP的相关规定指导下，完成厂房设计，设备布置设计，洁净级别的设计，工艺流程设计和人物流走向设计；进行软胶囊剂的车间设备选型，物料衡算等。我还设计了车间的洁净空气以及电力系统和选择的设备情况介绍。

在设计中选用国内先进真实的生产设备，并努力做到效益最大化。

关键词：月见草   软胶囊剂  GMP验证方案 

目    录

一．文献综述 1

1.1生产产品的基本情况 1

1.1.1月见草的概述 1

1.1.2月见草的功效 2

1.1.3月见草开发的前景、存在的问题以及研究方向 4

1.1.4月见草油的概述 4

1.2生产剂型的基本情况介绍 6

1.2.1软胶囊的定义 6

1.2.2软胶囊的发展情况 6

1.2.3中药软胶囊的特点 6

1.2.4适宜制成中药软胶囊的药物 6

1.2.5　软胶囊的制法 7

1.2.6  中药软胶囊囊芯物 9

1.2.7   中药软胶囊囊壳 10

1.2.8中药软胶囊的发展前景 11

1.3月见草油制软胶囊的生产工艺介绍 11

1.3.1制作软胶囊的生产工艺流程图为 11

1.3.2软胶囊剂的工艺条件 12

1.4 GMP对胶囊生产工艺的验证 12

1.4.1软胶囊车间的GMP验证要求 12

1.4.2验证目的 13

1.4.3验证的意义 13

二 、设计说明书 14

2.1 设计范围 14

2.2 设计原则 14

2.3生产车间布局 15

2.3.1生产用地的情况 15

2.3.2厂区布局 15

2.3.3厂房设计 15

2.3.4 车间设备 15

2.4产品方案及建设规模 15

2.4.1 月见草油胶丸 15

2.4.2建设规模 15

2.4.3生产工艺流程 15

2.4.4 软胶囊的制法 16

2.4.5物料衡算及每个工艺环节的最大损失量 18

2.5软胶囊生产线的工艺设备选型原则及设备介绍 19

2.5.1溶胶配料过程————真空搅拌罐 20

2.5.2溶胶配料过程———胶体磨 21

2.5.3制丸生产工艺过程————软胶囊主机 21

2.5.4 干燥过程——HSGZ-3型干燥机 23

2.5.5晾丸过程——车盘 24

2.5.6抛光过程——SS型三足式防爆离心机 24

2.6.主要设备一览表 25

2.7 公用系统主要参数及消耗量 26

2.7.1 公用系数参数 26

2.7.2 公用系统消耗量 27

2.8 代表品种 28

三、月见草软胶囊生产工艺验证方案 29

3.1验证概述 29

3.2验证目的 31

3.3验证小组成员名单及其职责 31

3.4验证实施的日期 32

3.5验证的条件和相关文件 32

3.5.1本工艺验证实施的前提条件： 32

3.5.2相关文件 34

3.6验证产品的处方依据及批次、批量： 34

3.7验证的方法、步骤、内容和标准。 34

3.7.1配料 35

3.7.2压丸 37

3.7.3脱脂洗丸 38

3.7.4干燥 39

3.7.5检丸 40

3.7.6抛光 41

3.7.7包装 42

3.8验证结果分析与评定： 43

3.9.验证报告 43

四、结    论 44

五、致    谢 45

六、参考文献 46