中药综合制剂中的泡腾片剂和颗粒剂生产车间设计以及其生产工艺的GMP验证方案制定

摘要

    本设计为中药综合制剂中的泡腾片剂和颗粒剂生产车间设计以及其生产工艺的GMP验证方案制定。在GMP的相关规定指导下，完成厂房设计，设备布置设计，洁净级别的设计，工艺流程设计和人物流走向设计；进行泡腾片剂和颗粒剂的车间设备选型，物料衡算等。

    在设计中选用多项国内先进真实的单机设备，并努力做到效益最大化。

关键词：中药综合制剂  泡腾片剂  颗粒剂  生产工艺GMP验证方案 

                              目录

1 文献综述 1

1.1引言 1

1.2中药制剂包括的内容 1

1.2.1中药制剂的定义 1

1.2.2中药制剂的新剂型 1

1.3中药制剂中采用的新工艺、辅料、技术 2

1.4中药新剂型发展的意义 3

1.4.1中药现代化对中药剂型的要求 3

1.4.2发展中药制剂新剂型的要求 4

1.5泡腾片生产工艺的常用辅料及制备方法 5

1.6板蓝根泡腾片及颗粒剂的功效 7

1.6.1板蓝根泡腾片及颗粒剂的功效 7

1.6.2板蓝根泡腾片的优点及先进程度 8

1.7 GMP相关 9

1.7.1“GMP”的定义 9

1.7.2“GMP”的验证内容 9

1.8设计特点 10

2 设计说明书 11

2.1工厂概况 11

2.2设计范围及依据 11

2.3设计原则 11

2.3.1设计标准 11

2.3.2厂区布局 11

2.3.3厂房设计 12

2.3.4 车间设备 12

2.4产品方案及建设规模 12

2.4.1 板蓝根泡腾片 12

2.4.2板蓝根泡腾颗粒 12

2.4.3建设规模 12

2.5生产工艺流程 12

2.5.1泡腾（片剂，颗粒剂）生产工艺流程 12

2.5.2纯化水制备工艺流程 14

2.6生产制度 15

2.7物料衡算 15

2.8主要工艺设备选用说明 17

2.9主要材料及公用系统消耗 19

2.10公用系统消耗 20

2.11车间平面布置 20

2.11.1 布置原则 20

2.11.2布置说明 21

2.11.3人流途径 21

2.11.4物流途径 21

2.12劳动定员 21

2.13车间尺寸 21

2.14给排水 22

2.15给水设计表 22

2.16供电要求 22

2.17车间照明及照度标准 22

2.18电信 23

2.19土建 23

2.20采暖，通风及其规定 24

2.21空调房间压差控制 24

2.22环保 24

2.23消防 25

2.24职业安全要求 25

2.24.1设计中采用的技术规范、规程、标准 25

2.24.2可能产生职业危害的分析 26

2.24.3 设计中采用的主要防护措施 26

3  GMP验证方案 27

3.1.验证方案审批 27

3.2．验证的组织和实施 28

3.2.1各部门的职责 28

3.2.2验证小组的建立 28

3.3．验证实施计划 29

3.4．产品处方简介 29

3.5．生产工艺简介 29

3.6主要生产设备设施简介 31

3.7验证的过程 32

4 总结 37

5 致谢 38

6 参考文献 39

7 附录 40

附件1. 泡腾片生产工艺流程图 40

附件2.过筛检查记录 41

附件3.配料检查记录 42

附件4. 制湿颗粒质量检查记录 44

附件5.颗粒水分检测记录 45

附件6.整粒后颗粒质量检查记录 46

附件7.批混含量均匀度检查记录 47

附件8.重量差异检查记录 48

附件9.最大发泡体积检查记录 49

附件10.脆碎度检查记录 50

附件11.铝塑包装密封性检查记录 51

附件12.微生物检查记录 52

附件13.包装检查记录 53