软包装大容量注射液的生产车间设计以及GMP验证方案的制定

摘要

本设计为软包装（塑料袋）大容量注射液（以下简称大输液）的生产车间设计以及GMP验证方案的制定。在GMP的相关规定指导下，根据软包装大输液的生产需要，完成了厂房车间的设计，设备平面布置的设计，公用系统消耗的设计，洁净级别的设计，工艺流程的设计和人物流走向的设计；进行软包装大输液的设备选型，物料恒算等，并在此基础上制定了RBX-1.2J软包装灭菌柜的GMP 验证方案。

在设计中选用多项国内外先进真实的单机设备，并努力做到效益最大化。

关键词：软包装大输液   液体制剂   车间设计   GMP验证方案

目录

1 文献综述 1

1.1引言 1

1.2 世界大输液的发展特点 1

1.3 我国大输液的发展现状 2

1.4 有关大输液 2

1.5 软袋大输液与玻璃瓶大输液相比所具有的优点 3

1.6 大输液的生产工艺过程 4

1.6.1 大输液的包装材质 4

1.6.2 PVC软袋输液包装技术 4

1.6.3非PVC软袋输液包装技术 5

1.7 GMP相关 6

1.7.1“GMP”的定义 6

1.7.2 GMP对药品生产的要求 6

1.7.3“GMP”的验证内容 7

1.8 设计特点 7

2 设计说明书 8

2.1工厂概况 8

2.2设计范围及依据 8

2.2.1设计范围 8

2.2.2设计原则及依据 8

2.3 产品方案及规模介绍 8

2.3.1产品介绍 8

2.3.2 建设规模 10

2.4 生产工艺流程 10

2.4.1工艺过程方块图(见下页) 10

2.4.2工艺过程简述 10

2.5生产制度 13

2.6物料计算 13

2.6.1计算基础数据 13

2.6.2 物料计算说明 15

2.7 主要原料消耗及来源 15

2.8设备选型 17

2.8.1主要工艺设备使用说明 17

2.8.1.1 GMP对设备的设计和选型要求 17

2.8.1.2 设备使用说明 17

2.8.2 主要设备选型 17

2.9公用系统消耗 20

2.10车间平面布置 21

2.10.1 车间平面布置的“GMP”要求 21

2.10.2人流途径 22

2.10.3物流途径 22

2.11车间尺寸 22

2.12给排水 22

2.12.1设计范围 22

2.12.2执行现行规范、规程、标准 22

2.13 供电要求 23

2.14 车间照明及照度标准 23

2.15电信 23

2.15.1电话 23

2.15.2火灾报警系统 23

2.16土建 23

2.17 空调、采暖、通风及其规定 24

2.18环保 25

2.19消防 25

2.20职业安全要求 26

2.20.1设计中采用的技术规范、规程、标准 26

2.20.2可能产生职业危害的分析 26

2.20.3 设计中采用的主要防护措施 27

3 GMP验证方案 28

3.1产品验证总设计 28

3.1.1范围 28

3.2生产设备验证方案举例 29

3.2.1 引言 30

3.2.2 验证目的 31

3.2.3安装确认 31

3.2.3.1机械检查部分 31

3.2.3.1.1 文件确认 31

3.2.3.1.2图纸的检查 31

3.2.3.1.3 主要部件检查 32

3.2.3.1.4 安全系统检查 32

3.2.3.1.5 灭菌柜仪表检查及校正 32

3.2.3.1.6 公用介质连接 33

3.2.3.2 控制系统检查 34

3.2.3.2.1  文件（控制系统有关系统） 34

3.2.3.2.2 硬件及软件检查 34

3.2.3.2.3 电源及低压电源检查 35

3.2.4 运行确认 35

3.2.5性能确认 36

3.2.5.1热分布试验 36

3.2.5.1.1仪表校正 36

3.2.5.1.2 热分布运行试验 37

3.2.5.1.3 结果分析及评价 37

3.2.5.1.4热穿透试验（灭菌程序的验证） 37

3.2.5.2.1 仪表校正 37

3.2.5.2.2 验证步骤 37

3.2.5.2.3 数据处理 38

3.2.5.2.4 合格标准 38

3.2.5.2.5 温度记录 38

3.2.5.2.6 验证结果及结论 38

3.2.6 验证报告最终批准 38

4 总结 39

5 致谢 40

6 参考文献 41