目 录
一、 概述………………………………………………………………………3
（一）质量管理的发展和应用………………………………………… 3
（二）质量管理体系现状……………………………………………… 4
二、质量管理体系建立的准备与策划……………………………………… 4
(一)质量管理体系建立的准备………………………………………… 4
（二）质量管理体系的策划…………………………………………… 5
三、质量管理体系有效运行的控制要点……………………………………7
四、质量管理体系有效运行的关键因素………………………………… 8
（一） 质量理念的支持…………………………………………………8
（二） 监督考核制度的支持……………………………………………9
（三） 执行力度的支持…………………………………………………9
五、小结………………………………………………………………………10
参考文献………………………………………………………………………11
内 容 摘 要
质量管理作为一种在质量方面指挥和控制组织的协调活动，是组织围绕质量而展开的各种计划，组织指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。本文结合笔者在B企业质量检测中心的药品试剂管理工作经验，试图分析如何完善质量管理在企业中的管理缺陷，文中描述了质检中心实验室药品试剂质量管理体系建立的整个过程，既准备阶段、策划阶段和质量管理体系文件化阶段；概述了质量管理体系的实施过程。着重对体系文件的质量手册、程序文件、作业文件和记录做了比较详细的分析。
关键词：质量管理体系 质量手册 程序文件
