医疗器械小型企业质量管理发展与研究

内 容 摘 要

自我国实施改革开放以来，中小企业已是我国国民经济的重要组成部分，是推动我国经济社会发展的重要力量，随着社会经济的快速发展以及由此带来的激烈竞争，质量管理日益受到各企业管理者的重视；医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、竞争激烈的高技术产业，是一个国家制造业与高科技尖端水平的标志之一；我国医疗器械行业的发展现况是小而散，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少；产品低端、技术低端、质量低端是国产制造无法与进口产品抗衡的关键因素，而中外各行业中的知名企业普遍高度重视建立有利于质量提升的技术创新机制,以技术进步支撑和推动质量创新,创造“一流的质量”开拓全球化市场；随着国家药监部门对医疗器械企业监管力度的不断加大和“飞检”的实施，企业合规经营和产品法规符合性的要求已经尤为重要，这些都是企业需要通过质量管理来实现。

质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。其意义在于组织中建立一种保证体系，使产品和服务在可预见的范围内，满足内外顾客需求，树立品牌忠诚度和美誉度，从而实现企业的经营和战略目标。适应这个需求，ISO 9000质量管理体系业已成为现代企业普遍采用的质量管理体系；而对于医疗器械企业来说，实施的主要是ISO13485质量管理体系（国内标准为YY/T0287），是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理；对于我国医疗器械小型企业来说，建立和运行质量管理体系还存在着诸多问题，有待逐步改进，本文以本人所辅导过的部分小型医疗器械企业为例，就眼下这些企业质量管理的现状，面临的问题及对策，采用何种途径加强质量管理稍作探讨。

关键词：产品质量 质量管理体系 全新质量管理理念 质量改进

目       录

一、质量及质量管理的基本概念和质量管理重点 ……………………………………5

   （一）质量的概念 ………………………………………………………………5

   （二）质量管理的概念 …………………………………………………………5

   （三）质量管理重点 ……………………………………………………………5

二、医疗器械小型企业在质量管理中面临的问题和对策 ……………………………6

（一）质理管理中普遍存在的主要问题点描述 ………………………… 6

1）部分企业领导者对质量管理的忽视  ………………………………… 6

2）质量管理工作流于形式化  …………………………………………… 6

3）缺少质量管理的专业人才  …………………………………………… 7

4）企业员工的流动性过大，质量培训的难度加大  …………………… 7

5）研发投入小，产品性能、工艺难以突破，质量改进工作进展迟缓… 7

（二）对应问题点的对策研究 ……………………………………………… 7

（三）质量管理体系与质量管理工具的应用…………………………………10

三、小企业发展过程中质量管理工作的延伸………………………………………14

    （一）落实全面质量管理………………………………………………………14

    （二）质量改进活动的开展……………………………………………………15   

四、结语…………………………………………………………………………………16

文献